नेपालमा पनि कोभिड—१९ का बिरामीमा खोप तथा औषधीको क्लिनिकल ट्रायल गरिने

काठमाडौं–विश्व स्वास्थ्य संगठनले कोभिड—१९ विरुद्ध गरिने औषधी तथा खोपको क्लिनिकल ट्रायलमा ऐक्यवद्धता जनाउन गरेको आव्हानसँगै नेपालले पनि त्यसमा सहभागिता जनाउने भएको छ । १ सयभन्दा बढी देशहरुले ऐक्यवद्धता जनाइसकेको उक्त क्लिनिकल ट्रायल अभियानमा नेपाल सरकारले पनि सहभागिता जनाउने निश्चित गरेको हो ।

बुधबार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयले सो क्लिनिकल ट्रायलमा सहभागिता जनाउन सचिवस्तरीय निर्णय गरी राष्ट्रिय स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्लाई काम अगाडि बढाउन अनुमति दिएको हो । विश्वमा कोभिड—१९ विरुद्ध खोप बनिसकेको छैन् भने यसअघि नै अन्य रोगका लागि प्रयोग भैरहेका विभिन्न औषधीहरु यसमा परीक्षण गरिदैंछन् ।

अनुसन्धान परिषद्का सदस्य सचिव डा. प्रदीप ज्ञवालीले अब विश्व स्वास्थ्य संगठनले आव्हान गरेको क्लिनिक ट्रायल अभियानअनुसार नेपालमा कोभिड—१९ का संक्रमितहरुमा औषधी प्रभावकारिताको अध्ययन गर्ने बाटो खुलेको बताए । ‘कोभिड—१९ विरुद्धको खोप तथा औषधीको प्रभावकारिता परीक्षण गर्ने तयारी गरिएको छ,’ उनले भने, ‘विश्व स्वास्थ्य संगठनको सहयोगमा हामी यो अगाडि बढाउन लागेका हौं ।’

मन्त्रालयको अनुमतिपछि स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदले अमेरिकाको जिलिड फर्मासिटिकल्सले उत्पादन गरेको एन्टीभाइरल रेम्डेसिभीरलाई कोभिड—१९ का संक्रमितको उपचारमा प्रभावकारिता परीक्षणका लागि तयारी थालेको हो । सो एन्टीभाइरलले अमेरिकाको फुड एण्ड ड्रग एडमिनिष्ट्रेसन (एफडिए)बाट कोभिड—१९ का संक्रमितहरुमा प्रभावकारिता अध्ययनका लागि स्वीकृत पाएको छ । यो एन्टीभाइरल इबोलाका बिरामीका लागि पनि प्रभावकारिता परीक्षण भइरहेको छ । कोभिड—१९ संक्रमितको लागि पनि सो एन्टीभाइरल प्रभावकारी हुनसक्ने भन्दै अमेरिकी फुड एण्ड ड्रग एडमिनिष्ट्रेटीभ अफिस (एफडिए)ले सो खोपलाई परीक्षणका लागि स्वीकृत दिएको छ ।

एफडिएले स्वीकृत दिएसँगै फर्मासिटिकल्सले यो एन्टीभाइरल कोभिड—१९ का बिरामीलाई प्रयोग गर्न अनुमति पाएको उल्लेख छ । ‘रेम्डेसिभीर कोभिड—१९ का कारण अस्पतालमा भर्ना भएका बिरामीका लागि प्रयोग गर्न अनुमति पाएको छ,’ जिलिडले निकालेको विज्ञप्तीमा उल्लेख छ ।

कोभिड—१९ को उपचारमा यो एन्टीभाइरल कति उपयोगी हुने भनेर विश्वभरका १ हजार मानिसमा परीक्षण गर्ने तयारी भएअनुसार कम्पनीले नेपालमा पनि प्रभावकारिता परीक्षण गरिदिन परिषद्सँग अनुरोध गरेको थियो । परिषद् विज्ञ टोली बनाएर सो एन्टीभाइरलका विषयमा अध्ययन गरी मन्त्रालयलाई परीक्षणका लागि अनुमति मागेको थियो । ‘विश्वभर फरक—फरक ठाउँमा गरी १ हजार मानिसमा एन्टीभाइरलको प्रभावकारिता परीक्षण गर्ने भनिएको छ,’ डा. ज्ञवालीले भने, ‘भोलि हामीलाई एन्टीभाइरलको आवश्यकता पर्दा त्यसले काम गर्छ गर्दैन भनेर प्रमाणित गर्न पनि क्लिनिकल ट्रायल हुनु आवश्यक छ ।’

कति जोखिम ?

विश्व स्वास्थ्य संगठनले (डब्लुएचओ)ले कोभिड—१९ को उपचारमा प्रभावकारिताका लागि अन्तर्राष्ट्रिय क्लिनिकल ट्रायलमा समर्थन जनाउन सबै सदस्य राष्ट्रहरुलाई आव्हान गरिरहेको छ । डब्लुएचओको पछिल्लो तथ्यांकअनुसार सो एन्टीभाइरल प्रभावकारिता परीक्षणका लागि १ सयभन्दा बढी देशहरुले सहभागिता जनाउनेमा समर्थन गरिसकेका छन् ।

यसलाई कोभिड—१९ उपचार प्रभावकारिताका लागि औषधीहरु बीचको प्रभावकारिता तुलना गर्ने अभियानसँग पनि जोडेको छ । कुनै पनि खोप तथा औषधीको क्लिनिकल ट्रयल गर्दा सुरक्षा र प्रभावकारितालाई ध्यान दिनुपर्ने स्वास्थ्य सेवा विभाग खोप शाखाका पूर्व निर्देशक समेत रहेका खोप विज्ञ डा. श्यामराज उप्रेती बताउँछन् । ‘पहिलो कुरा खोप तथा औषधी कति सुरक्षित हो भन्ने कुरा हेर्नुपर्छ,’ उनी भन्छन्, ‘त्यसपछि कति प्रभावकारी हुन्छ भनेर हेरिन्छ ।’ क्लिनिकल ट्रायल गर्ने भनेको तेस्रो फेजमा पर्ने उनी बताउँछन् । ‘जोखिम नै नहुने भन्ने त कुनै कुरामा पनि हुँदैन्,’ उनी भन्छन्, ‘तर तेस्रो फेजमा आइपुग्दा धेरै सुरक्षाका अवस्थाहरु हेरेर आइसकिएको हुन्छ ।’

इपिडिमियोलोजी तथा रोग नियन्त्रण महाशाखाका पूर्व प्रमुख डा. बाबुराम मरासिनी कुनै पनि भाइरसको खोप तथा औषधी नै अन्तिम विकल्प भएको बताउँछन् । उनी त्यसको प्रभावकारिता मान्छेको रहन—सहन, वातावरण र जिनमा भरपर्ने उनी बताउँछन् । ‘अन्य देशमा प्रभावकारी देखिएको हाम्रोमा प्रभावकारी हुन्छ नै भन्ने हुँदैन्,’ उनी भन्छन्, ‘हामीलाई प्रभावकारी हुन्छ हुँदैन भनेर जाँच्न हामीमै परीक्षण गर्नुपर्छ ।’ तेस्रो फेजमा पुगिसकेको एन्टीभाइरल सुरक्षाको हिसाबले धेरै एडभान्स भइसकेको हुने हुँदा त्यसको प्रभावकारिता भने क्लिनिकल ट्रायल नगरी भन्न नसकिने उनी बताउँछन् ।

क—कसलाई परीक्षण गरियो रेम्डेसिभीर

१० अप्रिल २०२० मा द न्यु इङल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिनमा रेम्डेसिभीरको इबोला भाइरसका विरुद्ध प्रभावकारिताका विषयमा गरिएको अध्ययनसँग सम्बन्धित लेखमा स्वास्थ्यकर्मी र संक्रमित बिरामीमा गरी ५ सय जनामा गरिएको परीक्षणको राम्रो नतिजा आएको उल्लेख छ ।

अमेरिकाको नेसनल इन्स्टीच्युट अफ एलर्जी एण्ड इन्फेक्सीयस डिजिज (एनआईएआईडी)ले अमेरिकाको कोभिड—१९ को संक्रमणका कारण अस्पतालमा भर्ना भएकामध्ये १ हजार ६३ सहभागी गराएको एक अध्ययनमा अन्य औषधी प्रयोग गरेका भन्दा यो एन्टीभाइरल प्रयोग गरेकामा प्रभावकारिता राम्रो भएको र चाडो निको भएको जनाएको छ ।

यो परीक्षणलाई एडप्टेड कोभिड—१९ ट्रिटमेन्ट ट्रायल (एसिटिटी) नाम दिइएको थियो । सो ट्रायललाई अमेरिकाको नेसनल इन्स्टीच्युट आफ हेल्थको पहिलो क्लिनिकल ट्रायलको रुपमा २९ अप्रिल २०२० मा सुरु गरी कोभिड—१९ को अमेरिकामा एक्पेरिमेन्टल ट्रिटमेन्टका रुपमा लिइएको थियो ।

पहिलो एसिटीटी ट्रायलको रुपमा कोभिड—१९ संक्रमित भएको ‘डाइमण्ड प्रिन्सेस’ नामक पानी जहाजबाट यात्रा गरेर क्वारेनटाइनमा रहेकाहरुमा यो एन्टीभाइरल प्रयोग गरिएको थियो । युनिभर्सिटी अफ निव्रेकर मेडिकल सेन्टरले फेव्रुअरी २०२० मा यसको नेतृत्व गरेको थियो । जसमा ८६ जना सहभागी थिए । जसमा ४७ जना अमेरिका र २१ जना युरोप र एसियाका रहेको एनआईएआईडीको अनलाइनमा उल्लेख छ ।

कोभिड—१९ का संक्रमितहरुका लागि भएको एसिटीटी ट्रायल पछि अब सो एन्टीभाइरल क्लिनिकल ट्रायलको चरणमा पुगेको हो । विश्व स्वास्थ्य संगठनले पनि सो एन्टीभाइरलसहित अन्य तीन वटा औषधीको क्लिनिकल ट्रायल गरी सबैभन्दा उपयुक्त औषधी पत्ता लगाउने उल्लेख गरेको छ । २१ अप्रिल २०२० मा रेम्डेसिभीरसहित अन्य तीन वटा औषधीको नाम नै उल्लेख गरेर डब्लुएचओले आफ्नो बेवसाइडमा राखेको थियो । हाल भने सो लिंकमा ट्रायल सोलाडिरिटीले कोभिड—१९ उपचार र नियन्त्रणमा चार वटा उपचार विधिमा तुलना हुने उल्लेख छ ।

किन गरिन्छ औषधीको क्लिनिकल ट्रायल ?

कुनै पनि रोगको तथा संक्रमणका लागि औषधी या खोपको विकास हुँदै गर्दा त्यसलाई विभिन्न चरणमा परीक्षण गरिन्छ । र, सो औषधी तथा खोपको सुरक्षा र प्रभावकारिता परीक्षण हुन्छ । अमेरिकाको खाद्य तथा औषधी गुणस्तर नियन्त्रण गर्ने निकाय युएस फुड एण्ड ड्रग एडमिनेस्ट्रेटीभका अनुसार पहिलो चरण (फेज वानमा) ल्यावमा परीक्षण गरिन्छ । त्यहाँ औषधी कतिको सुरक्षित छ ? मात्राको सन्तुलन कस्तो छ ? र, त्यसको साइड इफेक्ट के छ भनेर हेरिन्छ ।

पहिलो चरणबाट पास भएर ७० प्रतिशतभन्दा माथि औषधी दोस्रो चरण (सेकेण्ड फेज)का लागि पुग्छन् । दोस्रो फेजमा सानो समूहका मानिसमा यसको परीक्षण हुन्छ । त्यहाँ सो खोप या औषधी मानिसमा कति प्रभावकारी र सुरक्षित हुन्छ भन्ने मिहिन ढंगले हेरिन्छ । त्यो चरणमा पुगेका करिब ३३ प्रतिशत औषधीहरु मात्र तेस्रो चरणका लागि उपयुक्त हुन्छन् ।

तेस्रो चरणमा प्रभावकारिताको मापन गरिन्छ । साइड इफेक्टको निगरानी गरिन्छ । अन्य औषधीको प्रभावकारितासँग तुलना गरिन्छ र सूचना संकलन गरिन्छ । तेस्रो चरणमा पुगेकामध्ये २५ देखि ३० प्रतिशत औषधी चौथो चरणका लागि जान्छन् । जुन चरणमा ठूलो मासमा जाने हो । यो चरणमा आम रुपमा प्रयोग गर्न अनुमति दिइन्छ ।

इमोरी हेल्थकेयरका अनुसार पहिलो चरणमा २० देखि ८० जनामा यसको परीक्षण हुन्छ । दोस्रो चरणमा १०० देखि ३०० जनामा प्रयोग हुन्छ । तेस्रो चरणमा १ हजारदेखि ८ हजार जनासम्ममा प्रयोग हुन्छ भने चौथो चरणमा आम मानिसमा पुग्छ ।

references 

1 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-facilitate-development-treatments

2 https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/5/gileads-investigational-antiviral-remdesivir-receives-us-food-and-drug-administration-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-covid19

3 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments

4 https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19